mRNA生產解決方案
溫度在信使RNA（mRNA）供應鏈中起著關鍵作用，因為單劑量生物****或疫苗必須保持在與其臨床試驗中使用的溫度相似的溫度：-70°C。 為了在通常無法應對如此低溫的冷鏈中實現一致性，必須進行優化以保護藥品和生物制劑免受溫度變化的影響
mRNA工藝概述
生產和純化：質粒DNA
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發酵
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細胞收獲/裂解
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澄清
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色譜法
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過濾/冷凍和解凍/物流
生產：信使核糖核酸
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質粒線性化
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色譜法
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轉錄
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等分報價和過濾/冷凍和解凍/物流
配方和填充完成
mRNA疫苗：如何**運輸和儲存
在過去幾年中，無論是在制藥行業還是在更廣泛的公眾中，對mRNA疫苗供應鏈的認識都大大提高。這些疫苗在運輸和儲存過程中需要高水平的勤奮。因此，SUS努力開發冷鏈管理和流體輸送解決方案，以便在運輸和儲存生物制劑（如mRNA和脂質）時實現*大的**性，這些新型疫苗的另一個重要原料。
mRNA在蛋白質合成過程中起著關鍵作用，當存儲在DNA中的信息被運出細胞核時。該信息包含生產蛋白質所需的指令。現在，這種生物機制已被生物技術采用和利用，例如在疫苗生產中。許多制造商加入了美國政府的“曲速行動”倡議，并正在合作開發新的疫苗配方，以促進針對新*疫苗的大規模**接種。
信使核糖核酸疫苗供應鏈
信使核糖核酸疫苗的供應鏈必須滿足若干標準，以確保高的產品質量（例如，世界衛生組織對疫苗超低溫儲存和運輸的要求）;因此，必須始終滿足這些監管條件。然而，僅僅優化交付過程是不夠的，因為運輸準備工作始于制造商的現場。
溫度在mRNA供應鏈中起著重要作用，因為單次疫苗劑量必須保持在與臨床試驗中使用的溫度相似的溫度：-70°C。 為了在通常無法應對如此低溫的冷鏈中實現一致性，必須進行優化以保護藥品和生物制劑免受溫度變化的影響，并且必須在這些產品離開制造商之前實現。快速和可擴展的生產（包括物流）有助于避免新*疫苗供應短缺。
通過一次性技術**運輸和儲存疫苗
一次性支持已經開發了在生產過程中運輸mRNA疫苗所需的新型一次性技術 - 從凍融技術和**的冷鏈運輸解決方案到**化合物的完整性測試。
一次性袋保護 RoSS Shell 或 RoSS.pFTU 系列冷凍機等解決方案只是一次性解決方案開發的**的一些例子，這些**為信使疫苗供應鏈提供了完整性，從生產過程本身開始。
受控的 mRNA 填充、過濾和冷凍，確保**運輸
為了將基于RNA的疫苗運輸到灌裝和完成位點，在那里它們被灌裝到單劑量小瓶中，首先需要將它們小心地灌裝到合適的生物工藝容器中。作為批量生產的解決方案，RoSS Fill & Drain能夠進行過濾，每小時*多灌裝300L（在應對制造能力的擴大時是必需的），RoSS Fill&Drain提供了一個可擴展的平臺來開始運輸過程，然后冷凍所使用的一次性袋子。
考慮到疫苗生產中對快速冷凍程序的要求，以實現高的產品質量，與速凍相比，冷鏈中的板冷凍技術具有許多好處。RoSS.pFTU的溫度低至-80°C，被開發為全自動一次性袋灌裝和過濾系統，提供無限的可擴展性和靈活性，與所有行業制造商的一次性袋子兼容。它不僅可以**快速地冷凍，還可以控制解凍。
確保灌裝和成品期間的質量標準：確保mRNA疫苗生產的解凍和匯集過程
一旦消耗品到達灌裝和成品地點，就不能簡單地將它們從冰箱中取出并倒入小瓶中。相反，它們的謹慎冷凍（在處理脂質納米顆粒配制的mRNA疫苗時至關重要）必須遵循同樣敏感的解凍和匯集過程。為了在整個過程中保持相同的高標準，使mRNA疫苗供應鏈中的這兩個步驟無縫合并，RoSS.pFTU被設計為一個將冷凍和解冷凍合在一個設備中的平臺。
這種凍融平臺可以控制普遍溫度，以充分滿足不同耗材的個性化要求。隨后，匯集過程意味著供應鏈的末端正在接近。從這里開始，單劑疫苗在被放入注射器并給藥之前被進一步運輸。
額外的保護措施和超冷儲存
作為確保整個運輸和存儲過程一致性的進一步措施，Single Use Support開發了專門的運輸容器。這些容器為保護性一次性袋殼（如 RoSS 外殼）提供保護，使用干冰允許運輸溫度低于 -60°C 至少 6 天。
為確保生物制劑的**供應鏈，RoSS.FRDG是一次性支持的另一個要素，旨在實現運輸許多**方法所需的超冷存儲。容量高達300L，可堆疊以實現*大的存儲密度，它允許從板冷凍到解凍過程的無縫過渡。
Covid-*9疫苗：mRNA疫苗呈上升趨勢
在試圖應對冠狀病毒大流行及其對公共衛生的全球威脅時，候選疫苗的早期案例研究已經預示著mRNA疫苗是對抗SARS-CoV-2的一種有希望的方法。在全新的技術轉讓以及諸如“曲速行動”等支持疫苗開發的國家計劃之后，美國食品和**管理局（FDA）開始授權一些候選疫苗用于緊急使用，這導致了生產能力的增加。
從那時起，新開發的疫苗為全球醫療保健系統帶來了非常理想的緩解壓力，這要歸功于來自不同制造商的一系列（不僅是基于mRNA）的產品。隨著COVAX等支持全球疫苗分發的舉措到位，利益攸關方將需要進一步優化信使核糖核酸疫苗的供應鏈。Single Use Support已準備好幫助利益相關者應對這些挑戰。